近日，國際關系學院公共市場與政府采購研究所所長趙勇在氣象部門政府采購業務培訓班上，談到編寫招標文件時是否可以在設置資格條件中使用標準及認證時，他總結為兩個要點：一要區分強制性和非強制性標準；二要處理好標準認證和需求的關系。

 

　　那么，法律、法規中規定的常見的強制性資格條件有哪些？又有哪些企業及產品需要具有相關的資質？

 

 

 

　　第一批強制性認證產品目錄：電線電纜（共5種）；電路開關及保護或連接用電器裝置裝（共6種）；低壓電器（共9種）；小功率電動機（共1種）；電動工具（共16種）；電焊機（共15種）；家用和類似用途設備（共18種）；音視頻設備類（不包括廣播級音響設備和汽車音響設備）（共16種）；信息技術設備（共12種）；照明設備（共2種）；電信終端設備（共9種）；機動車輛及安全附件（共4種）；機動車輛輪胎（共3種）；安全玻璃（共3種）；農機產品（共1種）；乳膠制品（共1種）；醫療器械產品（共7種）；消防產品（共3種）；安全技術防范產品（共1種）。

 

　　第二批強制性認證產品目錄：無線局域網產品。

 

　　第三批強制性認證產品目錄：溶劑型木器涂料（指室內裝飾裝修用硝基漆類/醇酸漆類/聚胺脂漆類溶劑型木器涂料）；瓷質磚（用于建筑物裝修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷質磚）；混凝土防凍劑。

 

　　第四批強制性認證產品目錄：入侵探測器（磁開關入侵探測器、振動入侵探測器、室內用被動式玻璃破碎探測器）； 防盜報警控制器； 汽車防盜報警系統； 防盜保險柜、防盜保險箱。

 

　　第五批強制性認證產品目錄：童車類；電玩具；塑膠玩具；金屬玩具；彈射玩具；娃娃玩具。

 

　　第六批強制性認證產品目錄：機動車燈具產品（前照燈、轉向燈；汽車前位燈、后位燈、制動燈、視廓燈、前霧燈、后霧燈、倒車燈、駐車燈、側標志燈和后牌照板照明裝置；摩托車牌照燈、位置燈）；機動車回復反射器；汽車行駛記錄儀；車身反光標識；汽車制動軟管；機動車后視鏡；機動車喇叭；汽車油箱；門鎖及門鉸鏈；內飾材料；座椅；頭枕。

 

 

　?。ㄒ唬┑谝活愥t療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

 

　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

 

　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

 

　?。ǘ﹪覍︶t療器械按照風險程度實行分類管理。

 

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

 

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

 

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

 

 

　　生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

 

　　藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

 

 

　　國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具，作為統一全國量值的最高依據。

 

　　縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區的需要，建立社會公用計量標準器具，經上級人民政府計量行政部門主持考核合格后使用。

 

　　國務院有關主管部門和省、自治區、直轄市人民政府有關主管部門，根據本部門的特殊需要，可以建立本部門使用的計量標準器具，其各項最高計量標準器具經同級人民政府計量行政部門主持考核合格后使用。

 

　　企業、事業單位根據需要，可以建立本單位使用的計量標準器具，其各項最高計量標準器具經有關人民政府計量行政部門主持考核合格后使用。

 

　　縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務院制定。

 

　　對規定以外的其他計量標準器具和工作計量器具，使用單位應當自行定期檢定或者送其他計量檢定機構檢定，縣級以上人民政府計量行政部門應當進行監督檢查。

 

 

　　環保清單所列產品為政府優先采購產品。對于同時列入環保清單和節能產品政府采購清單的產品，應當優先于只列入其中一個清單的產品。

 

 

　　節能清單所列產品包括政府強制采購和優先采購的節能產品。其中，臺式計算機、便攜式計算機、平板式微型計算機、激光打印機、針式打印機、液晶顯示器、制冷空調設備、鎮流器、空調機、電熱水器、普通照明用自鎮流熒光燈、普通照明用雙端熒光燈、電視設備，視頻監控設備中的數字硬盤錄像機、監控電視墻（拼接顯示器）、監視器，以及便器、水嘴等品目為政府強制采購的節能產品。其他品目為政府優先采購的節能產品。

 

 

 

　　國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：

 

　?。ㄒ唬┤橹破?、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；

 

　?。ǘ╇姛崽?、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；

 

　?。ㄈ┒惪厥湛顧C、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品；

 

　?。ㄋ模┌踩W、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品；

 

　?。ㄎ澹╇娏﹁F塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品；

 

　?。┓?、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。

 

 

　　國家對礦山企業、建筑施工企業和危險化學品、煙花爆竹、民用爆破器材生產企業實行安全生產許可制度。

 

 

　　特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施及其安全附件、安全保護裝置的制造、安裝、改造單位，以及壓力管道用管子、管件、閥門、法蘭、補償器、安全保護裝置等（以下簡稱壓力管道元件）的制造單位和場（廠）內專用機動車輛制造、改造單位，應當經國務院特種設備安全監督管理部門許可，方可從事相應的活動。

 

 

　　指從事涉密系統業務的單位所需要具備的從事涉及國家秘密活動的資格和保守國家秘密的能力。這里的“涉密系統集成”，包括涉密系統工程的規劃、設計、開發、實施、服務及保障等工作。

 

 

　?。ㄒ唬氖碌谝活愥t療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

 

　　從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

 

　?。ǘ氖箩t療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

 

　　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述條件的證明資料。

 

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合上述條件的證明資料。

 

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。

 

 

　?。ㄒ唬╅_辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

 

　?。ǘ╅_辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

 

 

　　在中華人民共和國境內，以銷售為目的制造計量器具，以經營為目的修理計量器具的單位和個人必須具備相應的條件，并經質量技術監督部門考核合格，取得制造計量器具許可或者修理計量器具許可。任何單位和個人未取得制造、修理計量器具許可，不得制造、修理計量器具。任何單位和個人不得銷售未取得制造計量器具許可的計量器具。